LIMS và LMS, đâu là sự lựa chọn cho phòng lab của bạn? (phần 1)

Khái niệm về Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (Laboratory Information Management System, LIMS) đã gắn bó với chúng ta trong hơn 30 năm, kể từ khi máy vi tính kích thước nhỏ và kết nối mạng đã giúp hiện thực hóa các hệ thống IT chuyên dụng. Hệ thống LIMS thương mại đầu tiên được dành cho mục đích quản lý mẫu, thay thế cho việc ghi chép bằng bút và giấy trước đó. Từ khởi đầu đơn giản, phạm vi và khái niệm của LIMS tiếp tục được mở rộng với những khả năng và mô đun mới.

Như một công cụ để liên kết phòng thí nghiệm với hoạt động kinh doanh, LIMS đã làm tốt vai trò trong hoạt động của nhiều tập đoàn, ngay cả khi nó đã đặt gánh nặng cho người dùng vào sự quan trọng của dữ liệu kỹ thuật số. Sau ba thập kỷ trên thị trường, người ta đã có thể hy vọng rằng các giải pháp LIMS sẽ được triển khai ngày càng rộng rãi và đầy đủ như Hệ thống hoạch định nguồn lực doanh nghiệp (ERP).

Tuy nhiên đó không phải một kịch bản chung. Chủ yếu vì lý do chi phí và sự phức tạp, nhiều tổ chức đã không thể đảm đương việc triển khai LIMS toàn diện.

Trong khi đó, tiến bộ đáng kể đã được tạo ra trong việc phát triển các phần mềm khác cung cấp các chức năng tương tự LIMS. Điển hình là Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm (Laboratory Management System, LMS), giải pháp đầu tiên có thể thay thế thực sự cho LIMS.

Do những cái tên, chữ viết tắt và các chức năng của chúng gần giống nhau, người ta có thể khó khăn trong việc phân biệt LIMS và LMS. Bài viết này sẽ làm rõ sự khác biệt và giúp phòng thí nghiệm hiểu thêm về công nghệ cũng như xác định giải pháp nào là thích hợp nhất cho nhu cầu hiện tại và sau này của bạn.

Những thách thức ngày càng gia tăng của những phòng thí nghiệm hiện đại

Các phòng thí nghiệm trong tất cả các ngành công nghiệp đều đối mặt với áp lực làm sao để làm việc ở hiệu suất cao nhất đồng thời chịu những thách thức ngày càng tăng, bao gồm:

  • Dữ liệu không ngừng gia tăng về lượng và loại. Sự tăng trưởng của khối lượng công việc và các công cụ phân tích ngày càng tinh vi, các phòng thí nghiệm đang tạo ra nhiều dữ liệu hơn. Ngày nay những tập tin 1GB đến 1TB không phải là hiếm trong khi những dữ liệu này cần thu thập, chia sẻ, lưu trữ, phân tích và báo cáo liên tục.
  • Sự dịch chuyển từ tính toán thủ công sang bảng tính excel. Nhiều phòng thí nghiệm vẫn duy trì hồ sơ trên giấy hoặc bảng tính đơn giản. Cả hai đều thủ công, dễ bị lỗi của người dùng và khó khăn trong việc chia sẻ. Họ có thể cần lưu trữ hồ sơ kỹ thuật số và công cụ kiểm soát quy trình làm việc có thể tự động và đơn giản hóa việc báo cáo và hỗ trợ kinh doanh tốt hơn.
  • Áp lực phải hoàn thành nhanh hơn. Dù đó là những áp lực cạnh tranh trong ngành dược phẩm, ngân sách thắt chặt do chi tiêu chính phủ giảm hoặc nhu cầu về sản phẩm mới sáng tạo trong hóa học công nghiệp, hầu hết các phòng thí nghiệm đều bị đẩy năng suất lên cao hơn – thường là với ít tài nguyên.
  • Yêu cầu tiến bộ không ngừng. Năng suất cao hơn cũng có nghĩa tạo ra nhiều dữ liệu có ích hơn trong mỗi phân tích. Trong khi tìm kiếm câu trả lời cho một câu hỏi, các nhà khoa học luôn thu thập những thông tin khác có thể hữu ích cho những công việc bên lề. Khi các tổ chức có khả năng lưu trữ, truy cập và chia sẻ thông tin dễ dàng hơn, họ có thể hỗ trợ công việc kinh doanh tốt hơn và giảm số lượng các phân tích lặp lại không cần thiết.
  • Gia tăng sự cần thiết phải tuân thủ theo quy định. Theo một báo cáo năm 2014 bởi Viện Chính sách tiến bộ (Progressive Policy Institute), “số lượng các quy định pháp lý cho công nghiệp dược phẩm đã tăng 40% kể từ năm 2000”. Đó là xu hướng được phản ánh trong các ngành công nghiệp khác, từ mỹ phẩm đến thực phẩm, và các tổ chức y tế của chính phủ làm việc để hạn chế các phản ứng bất lợi do thuốc và giới hạn các tạp chất có hại. Không chỉ về quản lý và báo cáo dữ liệu, các cơ quan quản lý hiện đang đòi hỏi sâu hơn về tính toàn vẹn của nó. Xu hướng này dự kiến ​​sẽ tiếp tục được quy định như trong Identification of Medicinal Products (IDMP) của châu Âu. Từ tháng 7 năm 2016, các công ty không tuân thủ theo IDMP có khả năng bị phạt 5% doanh thu sản phẩm. Điều này đang làm tăng thời gian, chi phí và nỗ lực của các công ty phải bỏ ra để thử nghiệm và báo cáo.
  • Sáp nhập và mua lại doanh nghiệp. Theo Bloomberg, đã có 174 tỷ đô la Mỹ chi cho sáp nhập và mua lại các công ty dược phẩm trong năm 2013 và hơn 118 tỷ cho năm 2014. Cũng giống như giao dịch trong các ngành công nghiệp khác, các công ty phải tích hợp và chuyển giao nhanh chóng để tối đa sự hiệu quả và chia sẻ dữ liệu liền mạch. Nhiều tổ chức đang ứng phó với điều này bằng cách tiêu chuẩn hóa quy trình công việc trên tất cả phòng thí nghiệm.
  • Sự phát triển của các dịch vụ thử nghiệm bên ngoài. Trong những năm gần đây, nhiều công ty nhận ra họ có thể tiết kiệm chi phí tài nguyên và xử lý sự biến động về lượng mẫu trong phòng thí nghiệm bằng cách sử dụng dịch vụ thí nghiệm của bên thứ ba để đáp ứng một phần nhu cầu phân tích thường quy. Để làm việc hiệu quả với các phòng thí nghiệm hợp đồng, các công ty cần khả năng theo dõi mẫu và kết hợp kết quả kiểm tra bên ngoài vào cơ sở dữ liệu hiện có của họ.
  • Sự cần thiết phải mang tầm nhìn quản lý vào phòng thí nghiệm. Mỗi phòng thí nghiệm cũng được quản lý tài chính, chuỗi cung ứng, sản xuất và các chức năng khác như một phần của doanh nghiệp lớn. Các trưởng bộ phận cần dựa vào quy trình làm việc để giảm thiểu các tác động tiêu cực tới thị phần, lợi nhuận và cần phân bổ nguồn lực để có thể cạnh tranh trong thị trường ngày nay.

Cả LIMS và LMS đều được tạo ra để giải quyết những vấn đề này.

LIMS và LMS có điểm gì chung?

Với những người mới tìm hiểu về phần mềm quản lý, LIMS và LMS có thể đảm nhiệm khá nhiều công việc chung, chẳng hạn:

  • Đăng ký mẫu
  • Theo dõi thử nghiệm
  • Ghi nhãn và mã hóa bằng mã vạch
  • Quy trình làm việc
  • Quản lý nghiên cứu độ ổn định
  • Liên kết với SAP
  • Tính toán
  • Sổ dữ liệu điện tử cho phòng thí nghiệm (ELN)
  • Quản lý hóa chất và thiết bị
  • Bản ghi đào tạo

Thoạt nhìn có vẻ có rất ít sự khác biệt, nhưng có nhiều câu chuyện đằng sau. Để hiểu chỗ đứng của LIMS và LMS cũng như thế mạnh riêng của chúng, chúng ta cần tìm hiểu kỹ hơn.

LIMS là gì?

Thật khó để đưa ra một định nghĩa chính xác về LIMS vì các thành phần và chức năng của nó không ngừng được phát triển thêm trong ba thập kỷ qua.

Thế hệ đầu tiên của LIMS đầu những năm 1980 là những hệ thống độc lập quản lý mẫu và báo cáo kết quả. Đến cuối thập kỷ này cơ sở dữ liệu trở nên phổ biến, chức năng của LIMS phát triển bao gồm các mô đun ứng dụng cụ thể như quản lý đặc điểm kỹ thuật, theo dõi mẫu, theo dõi quản lý tình trạng hóa chất thiết bị và theo dõi thời gian. Thế hệ thứ ba của LIMS ra đời vào thập niên 1990, dựa trên phần mềm máy tính cá nhân và kiến trúc máy khách/máy chủ. Phiên bản web đầu tiên của LIMS ra đời vào giữa thập niên 1990, tiếp theo là hỗ trợ XML và tham chiếu vị trí địa lý của mẫu.

Trong những năm gần đây, LIMS đã mở rộng thêm các chức năng lâm sàng và ELN, và nhiều LIMS bao gồm các mô đun cho:

  • Quản lý việc khắc phục và phòng tránh (CAPA)
  • Quản lý quan hệ khách hàng CRM
  • Chuỗi hành trình sản phẩm
  • Theo dõi môi trường
  • Quản lý điều tra
  • Phân tích xu hướng
  • Tạo chứng nhận phân tích CoA
  • Quản lý công thức
  • Quản lý đĩa mẫu
  • Quản lý kiểm tra

Cùng lúc đó khả năng của LIMS được bổ sung, việc triển khai đã trở nên cụ thể hơn theo đặc thù công việc như cho phòng sinh học, hóa học, đảm bảo chất lượng/quản lý chất lượng (QA/QC) hoặc nghiên cứu phát triển (R&D).

Thế mạnh của LIMS

Khách hàng thường chọn LIMS vì họ muốn một giải pháp toàn diện hoặc ít nhất là giải pháp toàn diện hơn họ yêu cầu. Nó giải quyết được sự lo lắng của khách hàng về việc phải tích hợp thêm phần mềm không được hỗ trợ trong tương lai.

LIMS cũng rất mạnh với các chức năng trong công nghiệp hoặc ứng dụng cụ thể, đặc biệt đối với chuyển hóa và dược động học của thuốc (DMPK), phân tích sinh học, lâm sàng, thực phẩm, nghiên cứu và QA/QC. Điều này có thể giảm được việc tùy biến và cho phép liên kết tốt hơn với quy trình hoạt động.

LIMS cũng có thể tùy biến hoàn toàn. Khi không phải phòng thí nghiệm nào cũng phù hợp với một phần mềm thương mại sẵn có, khả năng tùy chỉnh của LIMS để khớp theo nhu cầu người dùng là hấp dẫn với nhiều người.

Cuối cùng, hầu hết LIMS có thể kết nối tốt với các hoạt động kinh doanh hàng ngày và chuỗi cung ứng trong hệ thống ERP của nhiều tập đoàn.

Thách thức của LIMS

Với nhiều khách hàng, những thế mạnh chính của LIMS bao gồm dải tính năng toàn diện, sự tinh vi của phần mềm và khả năng tùy biến cũng góp phần gây nên những nhược điểm lớn nhất của giải pháp này.

Một trong những nỗi thất vọng nhiều nhất thường được trích dẫn bao gồm:

  • Thời gian triển khai, công sức và chi phí. Không phải chuyện hiếm khi việc triển khai LIMS mất 2 đến 3 năm để hoàn tất. Trong thực tế, nhiều khách hàng nói rằng việc triển khai LIMS của họ chưa bao giờ xong. Việc thẩm định cũng đặc thù và tốn kém.
  • Luôn luôn cần phải tùy biến. Phòng thí nghiệm nào cũng muốn một phần mềm hoạt động với quy trình riêng có của họ. Tuy nhiên có sự khác nhau lớn giữa khả năng cấu hình và sự tùy biến. LIMS thường xuyên yêu cầu tùy biến ở cấp độ mã hóa phần mềm để đáp ứng nhu cầu cụ thể. Một lần nữa, điều này làm tăng thời gian, chi phí và trì hoãn lợi tức đầu tư.
  • Bảo trì và cập nhật yêu cầu tài nguyên. Phần mềm chuyên dụng không bao giờ dễ dàng cập nhật. Một phiên bản phần mềm mới có thể yêu cầu mã hóa hơn nữa.
  • Không có khả năng tích hợp công nghệ mới nhanh chóng và dễ dàng. Bởi vì việc triển khai LIMS nhiều khi bao gồm mã hóa tùy chỉnh, nó có thể không ăn nhập hoàn toàn với phần mềm hệ thống mới, thiết bị phân tích mới hoặc phần mềm phân tích mới khi chúng được cập nhật. Điều này có thể cản trở năng suất và yêu cầu thử nghiệm thêm để thẩm định và gây trì hoãn lợi ích.
  • Thách thức triển khai trên toàn cầu. Toàn cầu hóa và hợp nhất hóa trong ngành công nghiệp đang ngày càng gia tăng, nhiều công ty đang hoạt động ở nhiều phòng thí nghiệm trên nhiều châu lục. LIMS ưa thích của họ có thể không được hỗ trợ ở tất cả địa điểm hoặc yêu cầu ngôn ngữ riêng cho một số quốc gia.
  • Chức năng không dùng đến. Phàn nàn phổ biến giữa các khách hàng LIMS là LIMS của họ có những chức năng ít hữu dụng có thể ảnh hưởng đến năng suất của họ trong việc thử nghiệm, thẩm định và gánh năng triển khai.
  • Chức năng tập trung nhiều hơn vào quy trình vận hành so với công việc phân tích. Với nhiều nhà khoa học, LIMS là một công cụ tốt để tự động hóa việc vận hành phòng thí nghiệm nhưng ít hỗ trợ công việc phân tích của họ. Ví dụ mục tiêu của phòng thí nghiệm là khám phá thuốc nhanh hơn thì việc đơn giản hóa quy trình vận hành thôi là chưa đủ.
  • Quản lý dữ liệu là một vấn đề. Hầu hết các LIMS hạn chế trong việc liên kết báo cáo gốc hoặc dữ liệu thô từ các thiết bị sang số liệu nhập vào chúng. Vì vậy tổ chức có thể cần triển khai thêm một hệ thống quản lý dữ liệu hoặc lưu giữ số liệu trên giấy.
  • Nâng cấp khó khăn. Một phần mềm càng tùy biến càng khó khăn trong việc nâng cấp sang phiên bản tiếp theo bởi nó cần một bản nâng cấp riêng và tốn kém. Điều này sẽ dập tắt hy vọng sử dụng các thiết bị và hệ thống mới trong phòng thí nghiệm mà không tương thích với LIMS đã có sẵn.
  • Luân chuyển nhân sự có thể ảnh hưởng đến các dự án dài hơi. Một dự án LIMS đòi hỏi một  nỗ lực dài hạn. Công nghệ là một trong những ngành công nghiệp mà nhân viên ít gắn bó nhất, ước tính trung bình ba năm được công bố. Một nhân sự chủ chốt chuyển sang một cơ hội khác có thể làm tăng rủi ro cho doanh nghiệp liên quan đến chi phí, sự chậm trễ và lỗi phát sinh.

Không giống như LIMS, LMS được ra đời với nhiệm vụ chính là hỗ trợ công việc phân tích trong phòng thí nghiệm. Với định hướng “lấy nhà khoa học làm trung tâm” LMS sẽ giải quyết được những nhược điểm hiện hữu của LIMS.

Cụ thể LMS là gì? LMS khác LIMS như thế nào? Khi nào nên chọn LMS? Có thể kết hợp LMS và LIMS được không? Câu trả lời sẽ có trong phần 2 của bài viết.