Tủ cách ly (Isolator)- Xu hướng mới cho sản xuất thuốc vô trùng

Tủ cách ly (Isolator)- Xu hướng mới cho sản xuất thuốc vô trùng

Ngày nay, để đảm bảo những yêu cầu khắt khe cho sản xuất vô trùng, xu hướng sử dụng tủ cách ly ngày càng tăng cao. Tủ cách ly hoạt động như hệ thống khép kín cung cấp khí sạch cấp độ A và có thể được thiết kế với găng tay kèm theo để can thiệp bằng tay hoặc "không có găng" cho các hệ thống hoàn toàn tự động. Dự thảo sửa đổi Phụ lục 1 - GMP của Liên minh Châu Âu để sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng đã đưa ra hướng thiết kế và làm sạch các tủ cách ly isolator. Richard Denk, chuyên gia tư vấn cấp cao về Xử lý và Kiểm soát vô trùng tại SKAN, giải thích: Đánh giá thiết kế của hệ thống cách ly liên quan đến chiến lược kiểm soát ô nhiễm là rất quan trọng.

Tủ cách ly hiện đã được phát triển và sử dụng trong sản xuất tế bào và liệu pháp gen (cell and gene therapy -CGT) trong khi ngày càng có nhiều công ty tham gia vào lĩnh vực mới nổi của các sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến (ATMP). Đối với quy mô nhỏ, quy trình thường là thủ công và được thực hiện trong tủ an toàn sinh học. Tủ an toàn sinh học có chi phí vốn ban đầu thấp hơn, nhưng chúng có nguy cơ nhiễm vi sinh vật hoặc nhiễm chéo cao hơn và phải được sử dụng trong phòng sạch cấp B.

Tuy nhiên, tủ cách ly là các hệ thống khép kín giúp giảm nguy cơ ô nhiễm, cung cấp độ sạch cấp A và có thể được sử dụng trong phòng sạch Hạng C hoặc D, nơi đòi hỏi ít chi phí vốn hơn và sử dụng năng lượng thấp hơn.

Các cấp độ phòng sạch thấp hơn yêu cầu ít thiết bị bảo hộ cá nhân hơn (PPE), điều này tạo sự thoải mái hơn cho người vận hành cũng như tiết kiệm chi phí và tác động môi trường của việc thải bỏ PPE.

Ví dụ về một mô hình sản xuất xử dụng hệ thống tủ cách ly: Cellectis là một công ty chỉnh sửa gen, gần đây đã mở một cơ sở nơi họ đang thực hiện sản xuất ở giai đoạn lâm sàng các liệu pháp miễn dịch tế bào T (UCART). Trong hai dãy phòng sản xuất của mỗi cơ sở, một bộ cách ly bốn buồng được thiết kế tùy chỉnh bao quanh tất cả các phần của quy trình sản xuất UCART. Cổng găng tay cho phép người vận hành thực hiện các bước quy trình thủ công trong bộ cách ly. Tủ cách ly riêng biệt được sử dụng trong bộ chiết rót để đóng / hoàn thành lọ tự động.

Steve Doares, phó chủ tịch cấp cao của Cellectis tại Hoa Kỳ và là giám đốc cơ sở sản xuất Raleigh, New York, giải thích rằng tủ cách ly được chọn thay vì tủ an toàn sinh học để tối đa hóa việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và duy trì điều kiện vô trùng xuyên suốt.

Nguồn: https://www.pharmtech.com/view/trends-in-isolator-equipment

Hiện nay Thăng Long instruments đang cung cấp thiết bị phòng sạch, tủ cách ly của Esco Pharma . Nếu anh chị có nhu cầu, vui lòng nhắn tin hoặc gửi thư qua email: lananh@thanglonginst.com.